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,国家食药监局对《保健食品良好生产规范(修订稿)》进行了修改完善

来源: 发布时间:2011-12-24 08:19:28 浏览次数:43

据国家食品药品监督管理局网站消息,日前,国家食药监局对《保健食品良好生产规范(修订稿)》进行了修改完善,再次公开征求意见。《修订稿》要求,保健品企业生产设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或容器造成污染。
保健食品不是药品,而是特定的食品。药品是用于疾病的治疗、诊断和预防的,保健食品是用来保健和辅助治疗的。两者之间有以下区别:

监察审核不同。药品的生产及其配方的组成、生产能力和技术条件都要经过国家药监部门严格审查,并通过药理、病理和病毒的严格检查和多年的临床观察,经批准后方可投入市场。保健品不需经过医院临床实验等便可投入市场。
《修订稿》提出,保健品生产企业应当具有与生产品种和规模相适应的生产设备,设备设置应当根据工艺要求合理布局,避免引起交叉污染;上、下工序应当衔接紧密,操作方便。设备选型应当符合生产和卫生要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和保养维修,并能防止差错和污染。

《修订稿》指出,应当建立设备档案,保存设备采购、安装、确认和验证、使用的文件和记录.产品接触面的材质应当符合食品相关产品的有关标准,应当使用表面光滑、易于清洗和消毒、不吸水、不易脱落的材料。
疗效方面的区别。药品经过大量的临床验证,并通过国家药监部门审查批准,有严格的适应症,治疗疾病有一定疗效;作为食品的保健品没有治疗作用,不需经过临床验证,仅检验污染物、细菌等卫生指标,合格就可上市销售。

专家提示,在选择药品时,为了确保安全,大家最好选择国家药监部门批准的标有“OTC”(非处方药)字样的药品,购买时看是否附有详细说明书,并严格按照说明书所推荐的剂量服用,不要超剂量服用。

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